博腾股份2022年年度董事会经营评述

医药外包服务行业(CRO、CMO、CDMO)是医药产业专业化分工下催生的子行业,下游客户主要为全球制药企业、生物科技公司等。由于不同药物类型、不同临床阶段衍生的服务内容高度分散,每家公司的业务组合不尽相同。因此,行业呈现集中度较低的特点。报告期内,全球公共卫生事件、新技术发展、中国创新药产业发展、全球宏观局势等是影响医药外包服务行业发展的重要因素。

随着人口老龄化趋势加剧、人民健康意识增强叠加科学技术的快速发展,全球医药市场需求不断增长,医药研发支出和管线保持稳定增长。根据弗若斯特沙利文2022年 9月发布的《CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告》,2017-2021年,全球医药市场的研发投入规模从 1,651亿美元增长至2,241亿美元,年均复合增长率为 7.9%,预计2025年将达到3,068亿美元,2030年将达到4,177亿美元。全球CDMO市场规模则从2017年的 394亿美元增长至 2021年的632亿美元,年均复合增长率达到12.5%;预计2025年将达到1,243亿美元,2030年将达到2,310亿美元。

在全球医药研发支出及临床试验总量保持稳定增长的大背景下,2020-2022年,全球医疗资源投入及市场需求因全球卫生事件出现阶段性、结构性的变化。一方面,相关抗病毒疫苗、中和抗体、治疗药物等投入快速增长。根据美国临床试验数据库 ClinicalTrials网站查询的数据显示(查询日期:2023年3月 6日),2020-2022年期间启动的临床试验数量为98,901项,同比增长13%;其中,与特定病毒领域相关的临床试验共8,387项,占比达8%。另一方面,根据世界卫生组织(WHO)2022年5月发布的《2022世界卫生统计报告》,全球医疗系统均因此受到不同程度的影响和中断,从而影响部分常规医疗服务需求。根据来自 129个国家的统计反馈,约一半国家报告了肺结核、艾滋病检测和防治、乙肝丙肝的诊断及治疗中断;超过三分之一的国家报告了对精神类、神经领域等需求的扰动。

医药外包服务行业作为医药产业上游服务行业,相应的业务需求随之发生结构性的变化。据统计,为应对全球公共卫生事件而开发上市的抗病毒类中和抗体、疫苗、小分子药物均使用了CRO、CDMO的合作模式。随着病毒变异、疫苗接种普及和经验积累,全球公共卫生事件发展进入新阶段。在此背景下,全球医药研发投入方向及消费需求预计将逐步回归常态化,此前被抑制的部分常规药物需求预计将带来恢复性的增长,上游医药外包服务的相关治疗领域药物需求将相应恢复。

新技术、新机理、新疗法正推动医药行业迈向新一轮行业发展阶段。mRNA药物、靶向蛋白降解、抗体偶联药物(ADC)、双抗、PD-1/PD-L1抑制剂、核酸药物、多肽药物、基因与细胞治疗、人工智能(AI)等持续推动医药产业研发、制造等产业链上下游发展,进一步提升医药研发制造效率,解决如肿瘤、罕见病等未被满足的疾病需求。2022年,美国FDA批准 37款新药,其中包含多个具有里程碑意义的疗法,如首款TCR双特异性蛋白药物、首个卵巢癌ADC药物等。同时,数智化革命也给医药产业带来新的变化。AI制药企业兴起、AI药物管线逐渐推向临床阶段、医药智能制造等均为医药行业发展带来了新方向。

同时,随着药物研发的管线呈现显著的去中心化倾向,创新的源头从少数的大型制药公司逐渐过渡到小型的生物科技公司,以后者为代表的传统“长尾”逐渐变成了创新的主力。而随着药物新靶点和新作用机制的深度开发,以及新药研发企业竞争的加剧,和“孤儿药”政策的倾斜,药物研发的管线逐渐变散,针对同一个适应症的新药开发日趋拥挤,产品生命周期越来越短,市场对产品需求快速变化,新药的市场预期变得更加不确定。药物研发和生产,尤其是创新药的开发和生产,将更多的进入“多品种、小批量”的时代。如何在又快又小的背景下应用和开发新技术,以及如何利用生产的柔性,应对基于柔性生产的新技术和质量控制,都将是医药外包服务行业新时代的新议题。

中国作为人口大国,拥有巨大的医疗卫生需求。在由仿制药向创新药转型的过程中,中国医药产业会面临螺旋向上的发展趋势。当前从短期维度来看,由于2022年国内创新药投融资在2021年高基数的情况下出现较大回落,对创新药公司的运营和管线推进有一定程度的影响;同时,新技术和新疗法开发进展不及预期的情况也可能成为常态。但长期来看,随着人民生活水平的提高、人口老龄化叠加政策改革和技术革命,中国医药产业预计将保持有效增长,发展质量逐步提高。

医药外包服务行业下游客户主要为全球的制药企业、生物科技企业,行业的发展离不开制药产业专业化分工、提升效率、降低成本的诉求。受中美关系、地缘政治等宏观因素影响,近两年来,出于对供应链安全的考量,产业供应链重构的话题开始被提出,并且视全球宏观环境的变化趋势影响,可能成为影响医药外包服务行业发展趋势的“慢变量”。从当前的判断来看,由于医药外包服务产业是人才密集型、资本密集型、强监管的行业,新产能从建设到投用再到获得客户认可,需要较长的时间周期(两年甚至更长时间),因此产业在短期内发生大规模趋势变化的可能性较小。而中国医药外包服务企业通过持续的技术创新带动工艺成本优化和效率提升,建立满足国际监管能力和客户需求的产能,同时加快全球化布局将变得更加重要。

公司是一家在全球范围内为制药企业、生物科技公司、科研机构等提供全类别、端到端服务的研发生产外包机构(CDMO)。按照药物类型,公司在报告期内的主要业务可分为:(1)原料药CDMO业务,主要为客户提供化学药开发及上市过程所需的起始物料、中间体及原料药的工艺路线设计、工艺开发、工艺优化、分析方法开发、中试级生产、CMC注册支持、质量研究和分析研发、商业化生产等一系列定制研发及生产服务;(2)制剂CDMO业务,主要为客户提供小分子药物开发所需制剂处方工艺开发及优化、分析方法开发及验证、复杂制剂开发、改良剂型开发等定制研发与生产以及共同开发服务;(3)基因细胞治疗CDMO业务,主要以子公司苏州博腾为运营主体,搭建了质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等CDMO平台,提供从建库、工艺方法及分析方法开发、cGMP生产到制剂灌装的端到端服务。

截至报告期末,公司累计服务客户近800家,拥有超过 2,200个项目的成功交付记录,服务终端药物包括抗病毒、抗肿瘤及免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢、罕见病等重大疾病治疗领域。

由于药物开发的专业性,不同类型客户、不同临床阶段的药物对CDMO企业的能力要求和服务需求各有差异。因此,建立完善的能力体系,是CDMO企业作为服务平台为全球客户提供服务的核心竞争力之一。经过十七年的业务积累和进化,公司已经建立覆盖原料药CDMO、制剂CDMO及基因细胞治疗CDMO三大业务板块的能力,并持续拓展服务类别,实现为不同药物和疗法提供从临床前开发到临床试验直至上市全生命周期的多类别服务。

1、从研发技术到生产的系统性能。

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